Die kürzlich überarbeitete Deklaration von Helsinki fordert nun eine zeitnahe Veröffentlichung von Ergebnissen klinischer Studien. Diese Änderung soll die Transparenz in der medizinischen Forschung erhöhen und wird von der Cochrane Deutschland Stiftung sowie dem Bündnis Transparenz in der Gesundheitsforschung begrüßt.
Im Oktober 2024 hat der Weltärztebund die Deklaration von Helsinki, die weltweit anerkannte ethische Leitlinie auch für die medizinische Forschung, in einer überarbeiteten Fassung verabschiedet. Die aktualisierte Version betont die Verantwortung von Forschenden und Unternehmen, Forschungsergebnisse nicht zurückzuhalten oder deren Veröffentlichung zu verzögern. Gemäß den Änderungen des Artikels 36 „Registrierung von Forschung, Publikation und Verbreitung von Ergebnissen“ sieht dieser nun ausdrücklich die „zeitnahe“Veröffentlichung von Studienergebnissen vor. Bisher verlangte die Deklaration lediglich die vollständige und korrekte Veröffentlichung der Ergebnisse.
Nach der Definition der Weltgesundheitsorganisation bedeutet „zeitnah“ eine Veröffentlichung von Studienergebnissen innerhalb von 12 Monaten nach ihrem Abschluss. Mit der Änderung der Deklaration von Helsinki gilt diese Anforderung nun für alle interventionellen klinischen Studien, einschließlich solcher, die nicht unter das Arzneimittelgesetz (AMG) oder das Medizinproduktegesetz (MPG) fallen, wie beispielsweise epidemiologische Studien, und Studien in der Chirurgie und Zahnmedizin oder zu anderen nichtmedikamentösen Maßnahmen.
Die Cochrane Deutschland Stiftung und das Bündnis für Transparenz in der Gesundheitsforschung begrüßen diese neue Vorgabe ausdrücklich. „Die klare Forderung nach zeitnaher Veröffentlichung von Studienergebnissen ist ein wichtiger Schritt, um die Verfügbarkeit und Berücksichtigung von Forschungsergebnissen ohne lange Verzögerung für medizinische Entscheidungen, aber auch klinische Leitlinien und die weitere Forschung sicherzustellen. Diese Ergänzung der Deklaration von Helsinki begrüße ich daher sehr“, erklärt Prof. Jörg Meerpohl, Direktor der Cochrane Deutschland Stiftung.
Seit Januar 2023 setzt sich die Cochrane Deutschland Stiftung gemeinsam mit dem Bündnis Transparenz in der Gesundheitsforschung für die Verbesserung der Transparenz bei klinischen Studien in Deutschland ein. Bereits im Mai 2024 forderte das Bündnis die Bundesregierung in einem Positionspapier, das von zahlreichen angesehenen Institutionen unterstützt wurde, dazu auf, konkrete Rahmenbedingungen für eine vollständige Studienregistrierung und Veröffentlichung von Ergebnissen in Deutschland zu schaffen, da dies wichtig für den medizinischen Fortschritt und die Sicherheit der Patient*innen ist.
„Noch immer bleiben zahlreiche Studien unveröffentlicht oder ihre Ergebnisse werden nur selektiv zugänglich gemacht. Dies hat gravierende Auswirkungen auf die evidenzbasierte Gesundheitsversorgung und die Entscheidungsfindung in der Medizin“, so Valérie Labonté, wissenschaftliche Mitarbeiterin der Cochrane Deutschland Stiftung. Die neue Vorgabe könnte dabei helfen, die Lücke zwischen Forschung und Praxis zu schließen.