Cochrane-Glossar

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Absolute Risikoreduktion (ARR)
Effektmaß für dichotome Endpunkte; beschreibt die absolute Differenz der Rate an ungünstigen Ereignissen in der experimentellen Gruppe (E) im Vergleich zur Kontrollgruppe (K), wenn die experimentelle Behandlung wirksam ist (ARR = K – E). Der Kehrwert der ARR ergibt die Number Needed to Treat (1/ARR = NNT).

Absolute Risikozunahme  (ARI, absolute risk increase)
Beschreibt die absolute Differenz der Rate an ungünstigen Ereignissen in der experimentellen Gruppe (E) im Vergleich zur Kontrollgruppe (K), wenn die experimentelle Behandlung schlechter ist (ARI = |K – E|). Der Kehrwert der ARI ergibt die Number Needed to Harm  (1/ARI = NNH).

Attrition
Der Verlust von Teilnehmern während der Studiendurchführung. Auch loss to follow up oder drop out genannt. 

Bias (systematischer Fehler)
Tendenz der Studienergebnisse, systematisch von den „wahren“ Ergebnissen abzuweichen. Bias führt entweder zu einer Über- oder Unterschätzung der wahren Wirkung einer Maßnahme oder Exposition. Die Ursachen dafür liegen vor allem im Design und der Durchführung der Studie und führen zu systematischen Unterschieden zwischen den Vergleichsgruppen, z. B. bei der Auswahl der Teilnehmer (Selektionsbias), der Erhebung der Endpunkte (measurement bias oder Messungsbias) oder dem Verlust von Teilnehmern in der Studie (attrition bias oder Verschleißbias). Ergebnisse aus Studien mit geringem Risiko für Bias werden als valide angesehen.

CENTRAL
Ein durch Cochrane betriebenes Register klinischer Studien, die für den Einschluss in Cochrane Reviews relevant sein könnten. Das Ziel ist der Einschluss sämtlicher relevanter Berichte, die durch Anstrengungen von Cochrane identifiziert wurden. Mittels Weitergabe über Cochrane US erfolgt die Publikation in der Cochrane Library. CENTRAL ist dort unter "Trials" zu finden.

Cluster-RCT
Eine experimentelle Studie, bei der so genannte Cluster von Patienten (Gruppen, z.B. Praxen, Kliniken) anstelle von individuellen Patienten nach einem Zufallsverfahren (mit verdeckter Zuordnung) den Interventionen bzw. Kontrollinterventionen zugeteilt werden (Randomisierung).

Cochrane Kompakt
Zusammenfassungen von Cochrane Reviews in einfacher Sprache zu den verschiedensten Fragestellungen rund um die Gesundheit. Die Beiträge stammen aus hochwertigen, relevanten, systematischen Reviews, die die Evidenz aus klinischen Studien zusammenfassen und bewerten und in der Cochrane Library veröffentlicht werden.

Cochrane Review Gruppen (CRG)
In den Review Gruppen arbeiten Personen zusammen, die ein gemeinsames Interesse an einem bestimmten Problem der Gesundheits- oder Patientenversorgung haben. Die Hauptaufgabe besteht darin, systematische Übersichten zur Wirkung von Interventionen im jeweiligen Interessengebiet zu verfassen. Die Mitglieder einer CRG kümmern sich außerdem um das so genannte Handsearching, d.h. die Durchsicht von Fachzeitschriften, Abstraktbänden u.ä. auf relevante Studien im Interessengebiet. Jede CRG wird durch ein Editorenteam koordiniert. Das Editorenteam ist dafür verantwortlich, dass die Reviews des Gebietes möglichst aktuell sind, und dass die aktuellen Versionen der Reviews und die Handsearchergebnisse regelmäßig zur Veröffentlichung an die Cochrane Library weitergegeben werden.

Concealment
Siehe verdeckte Zuordnung

Confounding
Confounding liegt vor, wenn ein Faktor (Confounder), der nicht direkt Gegenstand der Untersuchung ist, sowohl mit der Intervention / Exposition als auch mit der Zielgröße assoziiert ist und dadurch bei Aussagen über die Beziehung zwischen Intervention / Exposition und Zielgröße „Verwirrung“ stiftet. Häufige Confounder sind z.B. Alter, Geschlecht oder Nikotingenuss. Confounding lässt sich durch ein entsprechendes Studiendesign (z. B. Randomisierung oder Matching) oder durch die Anwendung bestimmter statistischer Verfahren bei der Analyse (Stratifizierung, multivariate Analyse) kontrollieren.

CONSORT
CONsolidated Standards Of Reporting Trials. Empfehlungen zur Berichterstellung randomisierter klinischer Studien. Von führenden Zeitschriften als verbindliche Vorgabe angenommen. Erhältlich unter www.consort-statement.org. Vgl. a. PRISMA .

Control event rate (CER; Ereignisrate in der Kontrollgruppe)
Anteil der Teilnehmer in der Kontrollgruppe, die in einem definierten Zeitraum ein Ereignis oder einen Endpunkt erleiden. Die Ereignisrate in der Kontrollgruppe wird zur Berechnung der absoluten Risikoreduktion und relativen Risikoreduktion benötigt.

Covidence
Covidence ist ein Tool, das Cochrane-Autoren nutzen können, um wichtige Schritte im Prozess eines Cochrane Reviewsdurchzuführen. Es unterstützt beispielsweise beim Screening von Referenzen, bei der Bewertung des Risikos für Bias und bei der Datenextraktion. 

Cross-over-Design
Studiendesign, in dem die zu vergleichenden Interventionen in den Vergleichsgruppen in zeitlicher Folge angewandt werden. Dabei erhält z.B. die eine Gruppe zunächst Therapie A, dann Therapie B, die andere Gruppe zuerst Therapie B und dann Therapie A.

Diskrete Variablen
Diskrete Variablen weisen im Gegensatz zu kontinuierlichen Variablen nur eine begrenzte Zahl eindeutig voneinander abgrenzbarer Zustände auf (z. B. Augenfarbe: blau, grau, braun, grün). Eine Sonderform sind dichotome Variablen, die lediglich zwei Alternativen aufweisen, z. B. Raucher / Nichtraucher, lebend oder tot, Test-positiv oder Test-negativ.

Dichotome Variable
Siehe diskrete Variable.

Drop out
Siehe Attrition.

Effektmaß
Maßzahl, um die Stärke eines Effekts zu quantifizieren. Gebräuchliche Effektmaße für dichotome Endpunkte sind das relative Risiko (RR) oder die Odds Ratio (OR), gebräuchliche Effektmaße für kontinuierliche Endpunkte die mittlere Differenz (in Metaanalysen manchmal auch gewichtete mittlere Differenz bzw. WMD (weighted mean difference) genannt) und die standardisierte mittlere Differenz (SMD).

Effectiveness (Wirksamkeit unter Alltagsbedingungen)
Beschreibt die Wirksamkeit einer Maßnahme unter Routinebedingungen. Im Gegensatz zur Efficacy („Wirksamkeit unter Idealbedingungen“) untersuchen Effectiveness-Studien die Frage: Wirkt die Maßnahme unter den Bedingungen der Routineversorgung?

Efficacy (Wirksamkeit unter Idealbedingungen)
Beschreibt die Wirksamkeit einer Maßnahme unter Idealbedingungen. Efficacy-Studien zeichnen sich durch hohe innere Validität aus, die Ergebnisse sind jedoch möglicherweise nur bedingt auf die Routineversorgung übertragbar.

Endpunkt
Auch Outcome, Ergebnismaß, Ergebnis, Endzustand. Merkmal, mit dem ein Unterschied zwischen Interventionen oder zwischen dem Vorhandensein von Risikofaktoren gemessen werden soll. Beispiele: Tod, Schmerzen, Dekubitus, Pneumonie, Leukämie, Kosten, Lebensqualität.

Evidenz (evidence)
Der Begriff „Evidenz“ im Kontext der Evidenzbasierten Medizin leitet sich vom englischen Wort „evidence“ (= Nachweis, Beweis) ab und bezieht sich auf die Informationen aus klinischen Studien, die einen Sachverhalt erhärten oder widerlegen.

Evidenzbasierte Medizin (Evidence-based Medicine, EbM)
Unter Evidenzbasierter Medizin (EbM) oder evidenzbasierter Praxis im engeren Sinne versteht man eine Vorgehensweise des medizinischen Handelns, individuelle Patienten auf der Basis der besten zur Verfügung stehenden Daten zu versorgen. Diese Technik umfasst die systematische Suche nach der relevanten Evidenz in der medizinischen Literatur für ein konkretes klinisches Problem, die kritische Beurteilung der Validität der Evidenz nach klinisch-epidemiologischen Gesichtspunkten; die Bewertung der Größe des beobachteten Effekts sowie die Anwendung dieser Evidenz auf den konkreten Patienten mit Hilfe der klinischen Erfahrung und der Vorstellungen des Patienten. Ein verwandter Begriff ist die evidenzbasierte Gesundheitsversorgung („Evidence-Based Health Care“), bei der die Prinzipien der EbM auf alle Bereiche der Gesundheitsversorgung, einschließlich Entscheidungen zur Steuerung des Gesundheitssystems, angewandt werden.

Experimental event rate (EER; Ereignisrate in der experimentellen Gruppe)
Anteil der Teilnehmer in der experimentellen Gruppe einer klinischen Studie, die in einem definierten Zeitraum ein Ereignis oder einen Endpunkt erleiden. Die Ereignisrate (Risiko) in der experimentellen Gruppe wird zur Berechnung der absoluten Risikoreduktion und relativen Risikoreduktion benötigt.

Externe Validität
Siehe Übertragbarkeit.

Fixed Effects Model
Statistisches Modell zur Zusammenfassung von Ergebnissen einzelner Studien, wobei angenommen wird, dass alle Studien den gleichen Effekt schätzen und Unterschiede nur durch zufällige Abweichung bedingt sind. Somit ist die Ungenauigkeit des Gesamteffektes (pooled risk) nur durch die Variation innerhalb der einzelnen Studien beeinflusst. Beispiele sind das Peto-Modell und die Mantel-Haenszel Methode.

Forest-Plot
Die graphische Darstellung der Einzelergebnisse aller eingeschlossenen Studien einer systematischen Übersicht, zusammen mit dem Ergebnis der kombinierten Analyse, falls eine Metaanalyse durchgeführt wurde. Für Cochrane Reviews werden diese Darstellungen standardisiert unter Verwendung des Review-Managers hergestellt.

Funnel Plot
Streudiagramm, im dem die Effektgrößen verschiedener Studien gegen ein Maß der Präzision (Studiengröße, Kehrwert der Varianz) oder eine andere Studieninformation aufgetragen werden. Dient typischerweise dem Nachweis von Publikationsbias.

Gewichtete mittlere Differenz (Weighted Mean Difference, WMD)
Effektmaß für kontinuierliche Endpunkte (s. Effektmaß), die auf derselben Skala gemessen werden (z. B. Größe) zur Beschreibung des Gesamteffekts, wenn Studien in Metaanalysen gepoolt werden. In Metaanalysen erhalten die Einzelstudien ein unterschiedliches Gewicht, um die Präzision des Effektschätzers zu berücksichtigen. Üblicherweise geht hier die Größe der Studie ein.

GRADE
Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation. Ein Verfahren um die Vertrauenswürdigkeit der Evidenz (Certainty of evidence) zu beurteilen, die sich aus den Ergebnissen einer systematischen Übersicht ergibt. Das Verfahren wurde von der GRADE Working Group entwickelt und von Cochrane als Standardvorgehen zur Beurteilung der Vertrauenswürdigkeit der Evidenz in Cochrane Reviews festgelegt. Im Rahmen des GRADE Verfahrens werden folgende Aspekte für jeden Endpunkt  beurteilt: Risiko für Bias, Konsistenz des Effekts, unzureichende Präzision, Indirektheit und Publikationsbias. Die Vertrauenswürdigkeit wird als hoch, moderat, niedrig oder sehr niedrig eingestuft.

Graue Literatur
Nicht formal publizierte Literatur bzw. Literatur, die nicht über die üblichen elektronischen Datenbanken gefunden werden kann (z.B. Tagungsbände oder Dissertationen). 

Handsuche / Handsearching
Suche nach relevanter Literatur, die nicht in elektronischen Datenbanken enthalten ist (graue Literatur). Insbesondere Durchsicht von Zeitschriften oder Abstraktbänden, die nicht von Medline erfasst werden. 

Heterogenität / Homogenität
In systematischen Reviews oder Metaanalysen bezeichnen Homogenität und Heterogenität, inwieweit die in den eingeschlossenen Studien gefundenen Effekte ähnlich (homogen) oder verschieden (heterogen) sind. Mit statistischen Heterogenitätstests kann festgestellt werden, ob die Unterschiede zwischen den Studien  größer sind, als zufallsbedingt zu erwarten wäre. Als Ursachen für Heterogenität kommen Unterschiede in den Patientencharakteristika, der Intervention oder den Endpunkten zwischen den Studien in Frage, was aus klinischer Sicht beurteilt werden muss. Die Durchführung einer Metaanalyse mit heterogenen Studien ist problematisch.

Homogenität
Siehe Heterogenität.

Intention-to-treat-Analyse
Analyse-Technik, bei der die Patienten nach ihrer ursprünglichen Gruppenzuteilung analysiert werden, unabhängig davon, ob sie die zugeordnete (intendierte) Therapieform vollständig, partiell oder gar nicht erhalten haben. 

Interne Validität
Siehe Validität.

Inzidenz
Die Inzidenz beschreibt die in einem bestimmten Zeitraum neu aufgetretene Anzahl an Krankheitsfällen in einer definierten Population.

Klinische Studie
Unscharf definierter Begriff für eine Studie, in der eine Intervention an einer Gruppe von Patienten untersucht wird. Oberbegriff für unterschiedliche Studientypen, z. B. nicht kontrollierte, kontrollierte und randomisierte klinische Studien.

Kohortenstudie
Vergleichende Beobachtungsstudie, in der Personen (Kohorte) mit bzw. ohne eine Intervention / Exposition (zu der sie nicht von dem Studienarzt zugeteilt wurden) über einen definierten Zeitraum beobachtet werden, um Unterschiede im Auftreten der Zielerkrankung festzustellen. Kohortenstudien können prospektiv oder retrospektiv durchgeführt werden.

Komponenten-Netzwerk-Metaanalyse
Eine spezielle Form der Netzwerk-Metaanalyse, bei der nicht nur mehrere Interventionen miteinander verglichen werden können, sondern auch verschiedene Komponenten innerhalb der Interventionen. Sie wird insbesondere beim Vorliegen von komplexen Interventionen (mit Kombinationen verschiedener Behandlungsansätze) eingesetzt.

Konfidenzintervall (Vertrauensbereich, confidence interval – CI)        
Bereich, in dem der „wahre“ Wert einer Messung (Effektgröße) mit einer bestimmten Wahrscheinlichkeit  erwartet werden kann (üblicherweise 95%-Konfidenzintervall). Die Effektgröße kann dabei z. B. ein Therapieeffekt, ein Risiko oder die Sensitivität eines diagnostischen Tests sein. Das Konfidenzintervall beschreibt die Unsicherheit über die Zuverlässigkeit der Aussage zur Effektgröße. Die Breite des Konfidenzintervalls hängt u. a. von der Zahl der in die Studie eingeschlossenen Patienten ab und wird mit zunehmender Patientenzahl enger, d. h. die Effektgröße kann  präziser geschätzt werden.

Kontinuierliche / stetige Variablen
Im Gegensatz zu diskreten Variablen können kontinuierliche Variablen theoretisch eine unendlich große Zahl von Werten entlang eines Kontinuums annehmen. Körpergröße, Gewicht und viele Laborwerte sind kontinuierliche Variablen.

Loss to follow-up
Siehe Attrition.

Medline
Eine elektronische Datenbank der United States National Library of Medicine (NLM), in der Millionen von Artikeln ausgewählter Fachzeitschriften indexiert sind. Die Suchoberfläche PubMed ermöglicht eine kostenloste Recherche.

MeSH Medical Subject Headings
Definierte Schlagwörter für Recherchen in Medline, die zur Indexierung von Literaturstellen verwendet werden. Andere Datenbanken benutzen MeSH ähnliche Suchbegriffe.

Metaanalyse
Statistisches Verfahren, um in einem systematischen Review die Ergebnisse mehrerer Studien, die die gleiche Frage  bearbeiten, quantitativ zu einem Gesamtergebnis zusammenzufassen und dadurch die Aussagekraft (Genauigkeit der Effektschätzer) gegenüber den Einzelstudien zu erhöhen. Metaanalysen werden mit zunehmender Häufigkeit in systematischen Reviews eingesetzt. Allerdings beinhaltet nicht jeder systematische Review eine Metaanalyse.

Metaregression
Analysetechnik, die den Zusammenhang zwischen bestimmten Studiencharakteristika und den Studienergebnissen innerhalb eines systematischen Reviews mit Metanalyse untersucht. Metaregressionen werden im Rahmen von systematischen Reviews mit Metaanalysen häufig durchgeführt, um Heterogenität zu untersuchen bzw. zu erklären.

Netzwerk-Metaanalyse
Eine Erweiterung der herkömmlichen (paarweisen) Metaanalyse, in der mehrere Interventionen gleichzeitig verglichen werden können. Netzwerk-Metaanalysen kombinieren direkte Evidenz (z.B. Intervention A versus B) und indirekte Evidenz (z.B. über die Vergleiche Intervention A versus B und Intervention A versus C wird der Vergleich Intervention B versus C hergestellt). Auf diese Weise ermöglichen sie auch Aussagen über Effekte einer Intervention gegenüber einer anderen, auch wenn keine Studien vorliegen, die diese beiden Interventionen direkt vergleichen.

Network plot (Network graph)
Grafische Darstellung der Ergebnisse einer Netzwerk-Metaanalyse. Die verschiedenen Interventionen werden als Punkte dargestellt, die existierenden paarweisen Vergleiche von Interventionen als Linien zwischen den Punkten. Dabei ist die Größe der Punkte proportional zur Anzahl der Patienten, die die jeweilige Intervention erhalten haben, und die Dicke der Linien proportional zur Anzahl der Studien, auf denen der jeweilige Vergleich basiert.

Nullhypothese
Bei der Durchführung statistischer Signifikanztests wird üblicherweise die Hypothese aufgestellt, dass zwischen den verschiedenen Gruppen einer Studie kein Unterschied (Nullhypothese) besteht. Aus statistischer Sicht ist eine Maßnahme wirksam, wenn man durch den statistischen Test die Nullhypothese, dass es zwischen den Ergebnissen der experimentellen und der Kontrollgruppe keinen Unterschied gibt, verwerfen kann. (s. a. statistische Signifikanz).

Number Needed to Treat (NNT)
Klinisch intuitives Effektmaß für dichotome Endpunkte, um die Auswirkung einer Behandlung zu beschreiben. Gibt die Anzahl an Patienten wieder, die behandelt werden müssen, um 1 zusätzliches ungünstiges Ereignis zu verhindern. Die NNT wird als 1/ARR (s. absolute Risikoreduktion) berechnet.

Number Needed to Harm (NNH)
Klinisch intuitives Effektmaß für dichotome Endpunkte, um die ungünstigen Auswirkungen einer Behandlung zu beschreiben. Gibt die Anzahl an Patienten wieder, bei deren Behandlung mit einem zusätzlichen Fall unerwünschter Ereignisse / einer Komplikation gerechnet werden muss. Die NNH wird als 1/ARI (s. absolute Risikozunahme*) berechnet.

Odds (Chance)
Beschreibt in einer Gruppe das Verhältnis zwischen der Anzahl von Teilnehmern mit einem Endpunkt und der Anzahl von Teilnehmern ohne diesen Endpunkt. Wenn also 30 von 100 Teilnehmern den Endpunkt entwickeln (und 70 nicht), beträgt die Odds 30:70 oder 0,42 (siehe auch Risiko).

Odds Ratio (OR, Chancenverhältnis)
Effektmaß für dichotome Daten. Bezeichnet das Verhältnis (Ratio) der Odds, dass ein Ereignis oder Endpunkt in der experimentellen Gruppe eintritt, zu der Odds, dass das Ereignis in der Kontrollgruppe eintritt. Eine OR von 1 bedeutet, dass zwischen den Vergleichsgruppen kein Unterschied besteht. Bei ungünstigen Endpunkten zeigt eine OR < 1, dass die experimentelle Intervention wirksam ist, um die Odds für das Auftreten dieser ungünstigen Endpunkte zu senken (s. relatives Risiko).

Outcome
Siehe Endpunkt.

p-Wert
p-Werte (p von probability) beschreiben die Wahrscheinlichkeit, dass der beobachtete (oder ein noch extremerer) Effekt einer Studie aufgetreten sein könnte, wenn die Nullhypothese richtig und der Effekt auf das Spiel des Zufalls zurückzuführen ist. Je kleiner der Wert, desto deutlicher spricht das beobachtete Ergebnis gegen die Nullhypothese. Es ist eine Konvention, dass ein p-Wert gleich oder kleiner 0,05 als statistisch signifikant angesehen wird. Wenn die Signifikanz von Effekten interpretiert wird, sollten p-Werte immer im Zusammenhang mit Konfidenzintervallen verwendet werden.

Peer-Review
Ein Verfahren zur Sicherung der Qualität von zur Publikation eingereichten wissenschaftlichen Arbeiten (bei Cochrane: systematischen Übersichten). Dabei begutachten andere Autoren bzw. Experten eines Fachbereichs den eingereichten Artikel. Cochrane Reviews durchlaufen vor ihrer Veröffentlichung immer ein Peer-Review-Verfahren.

Placebo
In einer pragmatischen Definition ein meist zu Studienzwecken eingesetztes "Schein-Medikament" ohne pharmakologisch aktive Substanz. Das Placebo darf hinsichtlich seiner äußeren Eigenschaften nicht von der aktiven Behandlung (dem Verumpräparat) unterscheidbar sein, wenn es seinen Zweck erfüllen soll.

PICO-Schema
Hilfsschema für die Formulierung einer klinischen Frage zur Wirkung von Interventionen. Steht für: Patient, Intervention, Vergleichs­intervention (Comparison), Zielgröße (Outcome).

Per-Protocol-Analyse
Analyse, bei der nur die Personen eingeschlossen werden, die protokollgemäß behandelt wurden. Vgl. Intention-to-Treat-Analyse.

Power (statistische Trennschärfe)
Die Fähigkeit einer Studie, einen tatsächlich vorhandenen Unterschied statistisch signifikant (s. statistische Signifikanz) nachzuweisen und die Nullhypothese zu verwerfen, wenn sie tatsächlich falsch ist. Der Nachweis bezieht sich auf a priori festgelegte Unterschiede in den Endpunkten ("Outcomes") von Therapie- und Kontrollgruppe. Da die Power u. a. entscheidend vom Stichprobenumfang abhängt, kann der allgemein übliche Wert von 80 % z. B. durch eine ausreichend große Stichproben sichergestellt werden.

Prävalenz
Die Prävalenz beschreibt den Anteil Erkrankter an der Gesamtzahl einer definierten Population zu einem bestimmten Zeitpunkt. 

Präzision
Genauigkeit, mit der ein Effekt geschätzt wird. Bedingt durch einen möglichst geringen Zufallsfehler und widergespiegelt durch ein enges Konfidenzintervall.

PRISMA
Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Metaanalyses. Vorgaben zur Publikation von Metaanalysen. Inhaltliche Revision und namentliche Ablösung vom QUOROM Statement (publiziert 1999), Quality of Reporting of Meta-Analysis. Vgl. CONSORT.

Prospektive Studie
Studie, die "vorausschauend" geplant ist. Ein interessierendes Endergebnis wird abgewartet und Daten ergeben sich in der Regel nach Studienbeginn. Vorteile sind die Kontrollmöglichkeiten betreffend die Stichprobe, zu erfassende Zielgrößen, Messmethoden und Dokumentation und die sich daraus ergebende hohe Datenqualität; ein Nachteil ist der verhältnismäßig hohe Zeitaufwand. Im Gegensatz dazu stehen retrospektive Studien. RCTs sind immer prospektiv.

Publikationsbias (publication bias)
Systematischer Fehler (Bias) aufgrund einer selektiven Publikationspraxis, bei der Studien mit positiven und signifikanten Ergebnissen eine größere Chance haben, publiziert zu werden als Studien mit negativen und nicht-signifikanten Resultaten. Ein systematischer Review oder eine Metaanalyse, die sich ausschließlich auf publizierte Studien stützt, läuft Gefahr, den Effekt der untersuchten Intervention zu überschätzen.

PubMed
Siehe MEDLINE.

Quasi-Randomisierung
Methoden der Studienzuordnung, die zwar nicht randomisiert sind, jedoch mit der Absicht angewandt werden, bei der Teilnehmerzuordnung ähnliche Gruppen zu gewährleisten. Beispiele: Zuordnung nach Geburtsdatum oder Krankenhausidentifikationsnummer, alternierende Zuordnung.

Random Effects Model
Statistisches Modell zur Berechnung zusammengefasster (gepoolter) Ergebnisse, bei denen im Gegensatz zum Fixed Effects Model Effektunterschiede zwischen verschiedenen Studien berücksichtigt werden. In die Genauigkeit der Schätzung des gemeinsamen Effekts geht daher nicht nur die Variation ein, die innerhalb der Studien beobachtet wird, sondern auch die Variation zwischen den Studien. Ein Beispiel ist die Methode nach DerSimonian & Laird.

Randomisierte kontrollierte Studie (RCT)
Eine experimentelle Studie, bei der die Patienten nach einem Zufallsverfahren (mit verdeckter Zuordnung) auf die Therapie- bzw. die Kontrollgruppe verteilt (Randomisierung) und auf das Auftreten der festgelegten Endpunkte in den einzelnen Gruppen nachbeobachtet werden.

Randomisierung
Verfahren, das eine zufällige Verteilung der Patienten auf eine Therapie- und eine Kontrollgruppe bewirkt (s. randomisierte kontrollierte Studie). Dies kann durch (computergenerierte) Zufallszahlen oder andere Mechanismen erreicht werden. Damit soll sicher gestellt werden, dass alle Teilnehmer die gleiche Chance haben, der einen oder anderen Gruppe zugeordnet zu werden und es wahrscheinlich ist, dass sich (bei ausreichender Studiengröße) bekannte wie unbekannte Risiko- und Prognosefaktoren ausgeglichen auf die beiden Gruppen verteilen. Wenn sich zwischen den beiden Gruppen in den Endpunkten ein Unterschied zeigt, kann dieser tatsächlich der experimentellen Intervention zugeordnet werden. Die Randomisierung ist das entscheidende Instrument zur Verhinderung eines Selektionsbias und damit eines der wichtigsten Mittel zur Sicherung der internen Validität einer klinischen kontrollierten Studie.  

Relative Risikoreduktion (RRR)
Effektmaß für dichotome Variablen. Die relative Senkung der Rate an ungünstigen Ereignissen in der experimentellen Gruppe (E) einer Studie im Vergleich zur Kontrollgruppe (K). Sie wird wie folgt berechnet: RRR = (K-E)/K (s. absolute Risikoreduktion). Beispiel: Das Risiko für eine gastro-intestinale Blutung auf einer Intensivstation beträgt ohne Behandlung (Kontrollgruppe) 10% oder 0.10, bei Prophylaxe mit H2–Blockern (E)  7% oder 0.07: Die RRR beträgt RRR = (0,10-0,07)/0,10 = 0.3 oder 30%

Relatives Risiko (RR)
Effektmaß für dichotome Variablen. Das relative Risiko in einer Therapiestudie bezeichnet das Verhältnis zwischen dem Risiko in der experimentellen Gruppe und dem Risiko in der Kontrollgruppe. Ein relatives Risiko von 1 bedeutet, dass zwischen den Vergleichsgruppen kein Unterschied besteht (s. absolute Risikoreduktion, relative Risikoreduktion und Odds Ratio). Bei ungünstigen Ereignissen zeigt ein RR < 1 , dass die experimentelle Intervention wirksam ist, um das Auftreten von ungünstigen Ereignissen zu senken.

Retrospektive Studie
Studie mit "zurückblickendem" Design. Die relevanten Ereignisse sind bei Studienbeginn bereits geschehen und Daten werden aufgrund von Dokumentation oder durch Befragungen erhoben. Ein Vorteil dieses Designs ist der geringe Zeitaufwand, Nachteile sind die häufig geringe Datenqualität und fehlende Kontrollmöglichkeit. Im Gegensatz dazu stehen prospektive Studien.

Revman, Review-Manager
Software von Cochrane zur Erstellung von systematischen Reviews und Metaanalysen.

Risiko (Rate, Ereignisrate)
Der Anteil von Personen in einer Gruppe, bei denen ein bestimmter Endpunkt auftritt. Wenn z.B. in einer Gruppe von 100 Personen 30 einen bestimmten Endpunkt entwickeln (und bei 70 Personen das Ereignis nicht auftritt), ist das Risiko (oder die Ereignisrate) 30/100 oder 0,3 oder 30%.

RoB 2 und ROBINS-I
Von Cochrane empfohlene Instrumente zur Bewertung des Risikos für Bias in RCTs (RoB 2) und nicht-randomisierten Interventionsstudien (ROBINS-I). Die Beurteilung erfolgt anhand von Signalfragen und resultiert für RoB 2 in entweder niedrigem Risiko für Bias, einige Bedenken hinsichtlich Bias oder hohem Risiko für Bias und für ROBINS-I in entweder niedrigem, moderatem, schwerwiegendem oder kritischem Risiko für Bias (oder ggf. keiner Information).

Sensitivität
Bedingte Wahrscheinlichkeit, dass ein diagnostischer Test ein richtig positives Ergebnis liefert (z.B. eine kranke Person wird richtigerweise als krank erkannt).

Sensitivitätsanalyse
Wiederholung der ursprünglichen Analyse unter anderen Annahmen, um zu überprüfen, inwieweit sich dies auf die Ergebnisse auswirkt. Beispiele sind Änderungen der Einschlusskriterien oder Annahmen für fehlende Werte.

Spezifität
Bedingte Wahrscheinlichkeit, dass ein diagnostischer Test ein richtig negatives Ergebnis liefert (z. B. eine nicht erkrankte Person wird richtigerweise als nicht erkrankt erkannt).

Standardabweichung
Maß für die Streuung von Messwerten um den Durchschnittswert.

Standardfehler
auch Standardfehler des Mittelwerts. Maß für die Präzision von Schätzwerten bzw. Streuungsmaß für eine Stichprobenverteilung.

Standardisierte mittlere Differenz (SMD)
Ein Effektmaß für kontinuierliche Endpunkte. Die SMD wird insbesondere verwendet, um Metaanalysen von Studien durchzuführen, in denen derselbe Endpunkt mit unterschiedlichen Instrumenten gemessen wurde (z.B. wenn in allen Studien Depression gemessen wird, jedoch mit unterschiedlichen psychometrischen Skalen). Sie berechnet sich aus der mittleren Differenz zwischen zwei Versuchsgruppen dividiert durch die gepoolte Standardabweichung.

Statistische Signifikanz
Ein statistisch signifikantes Ergebnis einer Studie ist ein Ergebnis, das gegen die Nullhypothese spricht. Die Aussage basiert auf einem statistischen Test, der zur Prüfung einer vorab festgelegten Hypothese mit vorab festgelegter Irrtumswahrscheinlichkeit durchgeführt wird. Statistische Signifikanz darf nicht mit klinischer Relevanz gleich gesetzt werden (s. auch p-Wert).

Subgruppenanalyse
Zusätzliche Analysen im Rahmen eines systematischen Reviews mit Metaanalyse, in die nur bestimmte Untergruppen von Patienten oder Studien eingeschlossen werden, die ein gewisses Merkmal erfüllen (z.B. Aufteilung nach Geschlecht oder geografischer Lokalisation). Subgruppenanalysen werden in der Regel durchgeführt, um den Einfluss verschiedener Studiencharakteristika (bzw. Heterogenität) auf die Ergebnisse zu untersuchen.

Summary-of-Findings Tabelle
Übersichtliche Tabelle mit den Hauptergebnissen eines systematischen Reviews, die außerdem für jedes Outcome Informationen zur Vertrauenswürdigkeit der Evidenz enthält. Cochrane Reviews enthalten in der Regel eine oder ggf. auch mehrere dieser Tabellen.

Surrogatendpunkte (intermediäre Endpunkte)
Endpunkte, die selbst nicht von unmittelbarer Bedeutung für die Patienten sind, aber stellvertretend für wichtige Endpunkte stehen können (z. B. Blutdruck als Risikofaktor für Schlaganfall). Surrogatendpunkte sind oft physiologische oder biochemische Marker, die relativ schnell und einfach gemessen werden können und denen eine Vorhersagefunktion für spätere Ereignisse zugemessen wird. Für viele Surrogatendpunkt ist eine zuverlässige Vorhersage auf ein späteres Ereignis nicht nachgewiesen.

Systematischer Fehler
Siehe Bias.

Systematischer Review (Synonym: Systematische Übersicht)
Sekundärforschung, bei der zu einer klar formulierten Frage alle verfügbaren Primärstudien systematisch und nach expliziten Methoden identifiziert, ausgewählt und kritisch bewertet und die Ergebnisse extrahiert und deskriptiv oder mit statistischen Methoden quantitativ (Metaanalyse) zusammengefasst werden. Nicht jeder systematische Review führt zu einer Metaanalyse.

Überlebenszeitanalyse
Eine statistische Analyse, bei der die Zeit bis zu einem bestimmten Ereignis ("time to event") zwischen zwei oder mehr Gruppen verglichen wird, um die Wirkung von prognostischen Faktoren, medizinischer Behandlung oder schädlichen Einflüssen zu schätzen. Das Ereignis kann dabei Tod sein, jedoch auch beliebige andere Endpunkte, wie Heilung, Erkrankung oder Eintreten einer Komplikation. Beispiele für eine solche Analyse sind die Kaplan-Meier-Methode oder die Cox-Regression.

Übertragbarkeit
Beschreibt die Übertragbarkeit von Studienergebnissen auf die Patienten in der Routineversorgung, d. h. auf Patienten, die nicht an der Studie teilgenommen haben (s. a. Validität).

Validität (innere Validität, Glaubwürdigkeit)
Innere Validität bezeichnet das Ausmaß, in dem die Ergebnisse einer Studie die „wahren“ Effekte einer Intervention/Exposition widerspiegeln, d.h. frei von systematischen Fehlern (Bias) sind. Die innere Validität beruht auf der Integrität des Studiendesigns und ist Voraussetzung für die Anwendbarkeit der Studienergebnisse in der Routineversorgung (s. a. externe Validität).

Verblindung
Geheimhaltung der Gruppenzuordnung (Therapie oder Kontrolle) vor Patienten, Studienärzten, Pflegepersonal oder Auswertern, die an einer Studie teilnehmen. Damit soll verhindert werden, dass durch das Wissen um die Gruppenzugehörigkeit die Therapieantwort der Patienten, das Verhalten der Ärzte oder die Bewertung der Ergebnisse beeinflusst wird. In einfach-blinden Studien wissen nur die Patienten nicht über ihre Zuordnung Bescheid, in doppel-blinden Studien bleibt die Zuordnung Patient und behandelndem Arzt verborgen. Die Verblindung von Ärzten und Patienten ist nicht immer durchführbar (z.B. beim Vergleich von chirurgischen mit medikamentösen Verfahren), wobei eine Verblindung der Endpunkt-Auswerter in der Regel möglich ist (s. a. Bias).

Verdeckte Zuordnung (concealment of allocation)
Methodisches Verfahren zum Schutz vor Selektionsbias. Geheimhaltung der randomisierten Zuteilungsfolge zu Therapie- oder Kontrollgruppe bis zum Zeitpunkt des Studieneinschlusses und der Zuordnung des Patienten zu einer Studiengruppe (s. a. Bias).

Vertrauenswürdigkeit der Evidenz (Certainty of evidence)
Ausmaß an Gewissheit, dass der wahre Effekt innerhalb eines definierten Bereichs oder auf einer Seite eines definierten Grenzwerts liegt. Die Vertrauenswürdigkeit der Evidenz wird in Cochrane Reviews für jedes Outcome, das in der Summary-of-Findings -Tabelle enthalten ist, unter Verwendung des GRADE Ansatzes beurteilt.

Zielgröße
Häufig Synonym für Endpunkt. Allerdings kann eine Zielgröße (z. B. Mortalität/Sterblichkeit) gegebenenfalls auch mehrere Endpunkte (z.B. Gesamtsterblichkeit und Sterblichkeit aufgrund einer bestimmten Erkrankung) umfassen.

Die aktuelle Version 4 wurde erstellt durch Angelika Eisele-Metzger und Claudia Breuer am 12.08.2021. Die ursprüngliche Version dieses Glossars wurde entwickelt von Antje Timmer und Regina Kunz.

Das Glossar wird ständig erweitert. Sollten Sie wesentliche Begriffe vermissen, lassen Sie uns dies bitte wissen. Bitte berücksichtigen Sie jedoch, dass wir uns auf Begriffe beschränken müssen, die zum Verständnis von und in der Arbeit mit systematischen Übersichtsarbeiten wichtig sind.

Weitere hilfreiche Glossare im Internet

Weitere Quellen

Kunz R, Khan K, Kleijnen J, Antes G. Systematische Übersichten und Metaanalysen: Einführung in Instrumente der evidenzbasierten Medizin für Ärzte, klinische Forscher und Experten im Gesundheitswesen. 2., vollst. überarb. Aufl. 2009. 160 S. Hans Huber Verlag. ISBN 978-3-456-84691-0